藥品追溯管理制度，MES解決方案，北京天心天思助力企業信息化，智慧化，數字化，可視化

喬先生

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2023-02-24 11:29

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MES系統開發

一、目的：

為保證藥品質量安全，建立來源可查、去向可追、責任可究的藥品經營全過程追溯體系，制定本制度。

二、依據。國家食品藥品監督管理總局關于修改《藥品經營質量管理規范》的28號令等法律法規。

三、適用范圍。適用于本公司藥品經營全過程追溯系統的管理。

四、責任部門。質量部、業務部、儲運部、財務部。

五、內容：

1、公司應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸等環節采取有效的質量控制措施，確保藥品質量，并按照國家有關要求建立藥品追溯系統，實現藥品可追溯。

2、藥品追溯系統由計算機管理環節，票據追溯環節，物流追溯環節，采購、銷售流向查詢環節，財務款項檢查環節統構成。

3、通過加強各環節的管理、控制，建設來源可查、去向可追、責任可究的藥品追溯體系，實現藥品可追溯，保證藥品質量。

4、系統追溯：

建立采購、收貨、驗收、儲存、養護、出庫復核、銷售等經營全過程質量管理及質量控制要求的計算機系統，各類數據的錄入、修改、保存等操作應當符合授權范圍、操作規程和管理制度的要求，保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯。

5、票據追溯。仔細核對相關票據，確保票，賬，貨，款一致，實現可追溯。

5.1隨貨同行單追溯：

藥品到貨后，收貨驗收人員應對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。隨貨同行單（票）應與公司留存的印章、隨貨同行單（票）樣式的一致，內容包括供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。

5.2發票追溯：

財務人員應認真審核供貨單位提供的發票。發票應當列明藥品的通用名稱、規格、單位、數量、單價、金額等，發票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內容相對應。銷售藥品，應當如實開具發票，做到票、賬、貨、款一致。

6、物流運輸追溯：

6.1公司購進的藥品必須送達公司倉庫，經收貨員核對購進記錄后方可收貨。

6.2公司銷售的藥品必須送達客戶的所載明的倉庫地址、藥品零售企業注冊地址或醫療機構的藥庫，并做好簽收記錄。

6.3委托運輸要做好詳細記錄，發貨前通知客戶做好收貨準備，約定收貨時間。過了收貨時間后要跟蹤收貨情況，確保藥品送達。可采用電話、傳真、微信、等跟蹤方式。

7、購銷流向追溯：

7.1采購、銷售藥品應當建立采購、銷售記錄。

7.2采購記錄應當有藥品的通用名稱、劑型、規格、生產廠商、供貨單位、數量、價格、購貨日期等內容，采購中藥材、中藥飲片的還應當標明產地。

7.3銷售記錄應當包括藥品的通用名稱、規格、劑型、批號、有效期、生產廠商、購貨單位、銷售數量、單價、金額、銷售日期等內容。

7.4根據藥品采購記錄和銷售記錄定期向供應商，客戶核實藥品流向情況，確保藥品采購，銷售流向記錄真實、合法、可追溯。

8、款項追溯：

財務人員對照采購記錄、銷售記錄、供銷單位已經備案的印章印膜、清單發票票樣、開票資料、開戶許可證等材料，核對款項來源流向，確定款項流向和藥品流向一致，做到票、賬、貨、款一致。

9.通過以上數據流向、藥品流向和票據憑證流向的審核與對照，確保實現藥品的可追溯性。

第二篇：藥品追溯制度藥品追溯質量管理制度

起草人：徐蕾剛

審核人：孟景舒

起草日期：xx-3-1

審核日期：xx-3-1

批準日期：xx-3-1

執行日期：xx-3-1

1、目的。以落實本企業藥品追溯管理責任為基礎，強化企業主體責任，以適宜的方法標識藥品，確定藥品的類別及檢驗狀態，對購進、銷售藥品流向進行控制，保障公眾用藥安全，建立健全醫藥商品追溯信息管理制度。

2、依據：現行的《藥品經營質量管理規范》

3、適用范圍。適用于本企業經營醫藥商品采購、儲存、銷售追溯管理。

4、責任。全體人員對本制度的實施負責。

5、內容：藥品銷售質量追溯體系制度的建立

5.1本制度所稱藥品追溯體系，是指本企業按照規定的程序，從購進到銷售過程中的每一步均有據可查，建立健全企業經營活動中藥品追溯體系的管理；建立以計算機系統藥品追溯為管理系統，確保藥品在購進、陳列、銷售環節中質量安全和可追、可查，以保證藥品經營過程中患者用藥的安全性。

5.2企業負責人是藥品追溯管理責任第一責任人，主導建立藥品追溯管理制度、職責、操作規程，并負責實施、監督各項權限工作的落實。

5.3本店的藥品追溯按要求從票據、計算機gsp零售系統等環節進行有效的質量控制措施，確保藥品質量并按國家有關要求建立藥品追溯系統，實現藥品可追溯。

5.4企業負責人對藥品追溯體系管理實施監督，在藥品質量標準檢查、抽驗、投訴與查詢、不良反應監測報告做到信息可查、可追溯，建立健全藥品追溯基礎信息數據，對基礎信息維護、更新。

6.藥品追溯信息系統管理制度實施細則：

6.1票據管控環節。采購藥品100%從合格供貨單位購進藥品，并且所購進藥品必須具有供貨單位提供的隨貨同行單和相應發票。隨貨同行單內容應包括供貨單位、生產廠商、藥品通用名稱、劑型、規格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容，做到票據環節可追溯。

6.2計算機gsp零售系統管控環節。配備符合經營和質量管理要求的計算機系統從采購、收貨、驗收上架、銷售等環節進行質量管控，做到進銷存相符，以滿足國家藥品追溯的要求。本店配備的計算機系統為易盛系統

6.2.1采購環節。必須從合法的藥品生產企業、藥品經營企業建立供需關系，對企業的資質要嚴格審查，層層把關，對供貨單位和采購品種的審核參照質量管理體系文件“供貨單位和采購品種審核管理制度”實施，需要收集供貨企業加蓋原印的《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》、《營業執業》、《稅務登記證》、《組織機構代碼證》及上一年度企業年度報告公示情況（可以提供三證合一證照）、《藥品生產質量管理規范》或《藥品經營質量管理規范》認證證書復印件，相關印章、印模、隨貨同行單（票）、稅票樣式，開戶戶名、開戶銀行及帳號，法人委托銷售員委托書等，對經營特殊藥品含麻黃堿復方制劑品種的要明確委托范圍、品種、期限等，均需加蓋原印章或法人章；采購員要按照“藥品采購管理制度”進行，在計算機系統中對供貨企業和采購藥品品種實行常態化、動態化管理，實時更新，做到可查詢藥品來源和可追溯；不能追溯藥品來源的，發現問題及時在計算機系統中鎖定，暫停業務往來，并通知質量負責人。

6.2.2收貨環節。當藥品到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合gsp要求，并核對采購訂單，實貨和隨貨同行單做到票帳貨相符。核對完成后需在計算機系統中錄入收貨記錄信息，并移交驗收。

6.2.3驗收上架環節。需及時對到貨藥品按照“藥品驗收制度”進行驗收，并按照規定做好驗收記錄備查。驗收完成后及時上架，并在計算機信息系統上做好相應記錄。

6.2.4銷售環節。銷售藥品時應在計算機信息系統上同步操作，處方藥的特殊管理的藥品還應當按照處方銷售，并做好處方好銷售記錄以及特殊管理藥品銷售登記記錄。

6.3在藥品零售經營過程中，還需按照gsp規定做好各項工作，及時記錄經營過程中的各種情況備案待查，以滿足藥品追溯的需求。

第三篇：xx年藥品追溯管理制度一、目的

以適宜的方法標識藥品，確定藥品的類別及檢驗狀態，有需要時實現追溯。

二、范圍

藥品采購、接收、標識、審查、鑒別、隔離、處置、臨床使用的全過程。

三、職責

1、藥庫部門負責藥品標識與追溯的歸口管理；

2、采購管理部負責檢驗狀態的標識；

3、藥劑科管理人員負責對藥品進貨與貯存的標識與追溯；

4、臨床醫務人員負責對患者使用藥品所有信息進行監測和記錄。

四、工作程序

1、內容：

藥品屬性：藥品名稱、規格型號、編號、日期、數量等；檢驗和測試狀態：待驗、合格、不合格、日期、批次等；

2、標識：

可采用掛牌、貼簽、分區域等方式，并配合表格記錄入庫。標識內容包括：批次號、編號、藥品名稱、入庫數量、入庫日期、生產廠家等。不合格品按《不合格品控制程序》執行，并做好退貨或者交換良品的工作準備，必要時進行“不合格”標識，分區域存放、處理；

3、對外包裝不合格藥品由藥劑科人員判斷，外包裝能修復的經修復為主，如屬于藥品質量問題，根據藥品銷售情況，按照藥品召回處理，返回商業公司，并記錄。

五、藥品的可追溯

1、藥品生產廠家（服務）的追溯要求可以追溯到生產歷史，根據藥品名稱、型號/規格、生產日期以及藥品質量、檢驗記錄、入庫有關記錄等。

2、當臨床使用藥品出現批量不合格時，立即停止使用藥品，并上報藥品不良反應監測管理小組，藥品不良反應管理將會同有關部門及有關人員查閱藥品各種記錄進行分析和處理。

六、服務質量不合格控制

1、對因為服務不規范所發生的患者投訴或意見，由發生部門主管人員評審，并將意見進行記錄。

2、屬于服務方面問題，由主管人員或責任人負責向患者解釋，說明原因，取得患者諒解。

3、屬于藥品質量問題，由藥品不良反應監測管理人員根據具體情況提出意見，上報藥事管理委員會和醫務科，藥事管理委員會根據責任部門的糾正措施，進行跟蹤、驗證。

第四篇：藥品追溯體系質量管理制度藥品追溯體系質量管理制度

1、目的。強化企業主體質量責任，以落實藥品追溯管理為基礎，用適宜的方法識別藥品，確認藥品類別及狀態，對購進、銷售藥品流向進行控制，保障公眾用藥安全。

2、制定制度依據：《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》

3、適用范圍。公司藥品購進、儲運、銷售管理。

4、內容

4.1、建立以計算機系統為藥品追溯管理系統，按照設定的程序開展采購、儲運、銷售等工作，從而使藥品在采購、儲運、銷售環節中質量得以安全和管控風險，實現藥品追溯管理。

2、企業質量負責人是藥品追溯管理第一責任人，強化企業主體責任和內部管理，建立健全藥品追溯體系管理制度。

4.3、企業藥品追溯管理應按照要求配備有藥品采購、儲運、銷售設備，要保證藥品從生產經營到銷售終端可追溯性；冷鏈藥品等法規規定的特殊品種的藥品追溯應當符合國家有關規定。

4.4、企業質量負責人，質量管理機構負責人對藥品追溯體系管理實施監督，藥品質量標準檢查、抽驗、投訴與查詢、不良反應監測報告做到信息可查、可追溯。

4.5、藥品追溯管理制度的建立應貫穿整個藥品經營質量管理體系，藥品采購必須從合法的藥品生產經營企業建立供需關系，對供貨方的資質以及提供的藥品資料要嚴格審查，并建立檔案。

4.6、計算機系統對供貨方和采購藥品品種實行常態化、動態化管理，實時更新，做到可查詢藥品來源和可追溯，不能追溯藥品來源的，發現問題及時在計算機系統中鎖定，暫停業務往來，并通知質量管理部門處理。

4.7、收貨驗收人員負責采購到貨藥品的管理，核對票據，核實來貨藥品的真實性；符合規定的，準予入庫，對不能確定藥品追溯來源的應當拒收，并通知采購部。

4.8、在庫藥品保管、養護等崗位的人員應加大檢查力度，利用計算機系統檢索查詢，確保在庫藥品的賬物相符合質量安全。

4.9、藥品在復核出庫時要在計算機系統中操作執行，每一筆銷售單均應核準；做到票（據）貨相符。

4.10、行政辦公室協同質量管理部負責組織計算機系統藥品追溯信息方面的培訓工作，建立員工培訓檔案，并會同質量管理部做好此項工作的協調、督促和檢查。

11、信息部門負責對相關崗位人員進行藥品追溯技術指導。計算機系統數據逐日備份。

12、質量管理部門負責對藥品追溯信息管理，對外部、內部質量信息進行收集、分析、傳遞、利用，并結合公司實際經營情況，實施管控藥品質量風險。

13、質量管理部門負責收集、監測本企業經營的藥品不良反應事件，按照有即報的原則及時上報到國家藥品不良反應監測中心計算機網絡信息平臺。

14、信息部門負責配合質量管理部門對計算機系統中藥品采購、儲運、銷售管理，做到藥品追溯信息可查、可追、可控。

15、質量管理部門負責配合協助藥品監督管理部門、藥品生產企業或供應商履行追溯召回管理工作，指導本企業開展藥品的召回和追回，并控制存在安全隱患的藥品。

16、開展藥品養護管理工作，按照操作規程對質量可疑藥品實施計算機系統中鎖定，質量管理部門負責確認與處理。

17、嚴格藥品效期管理，對到效期藥品依據制度規定及時處理并集中銷毀。

18、公司使用雨人f4erp醫藥版計算機系統管理軟件為藥品追溯信息管理系統（平臺）該系統其主要質量控制包括：質量管理、采購管理、銷售管理、倉儲管理、運輸管理、財務管理等，能對藥品的購、儲、銷等質量控制環節進行全面規范管理，對購進藥品的合法性、購貨單位資質審核、首營企業審核、首營品種審核、采購、收貨、驗收、存儲、養護、效期、出庫、銷售、運輸、退回等過程進行有效控制。

19、支持藥品追溯信息管理系統的基礎資料檔案包括。首營企業審批檔案、設施設備檔案、冷鏈設備驗證檔案、質量信息檔案、不合格藥品確認與報損審批、銷毀檔案、藥品抽檢與監管部門稽查檔案、內部評審檔案、人員健康與培訓檔案等。

藥品追溯體系質量管理制度

1.目的。建立健全藥品全鏈條可追溯體系，以便于在發生藥品質量問題時，及時召回藥品，防控風險擴散；便于發生藥品質量問題時的責任界定；便于藥品經營使用單位和消費者確認藥品的真實性，以利于消費者權益受到侵害時索賠。

2.依據。《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《藥品經營質量管理規范》等法律法規。

3.適用范圍。本制度適用于藥品追溯體系的管理。

4.職責。質量管理部對本制度的實施負責。

5.內容：

5.1本公司建立以電子追溯系統為基礎，索證索票、進貨查驗、銷售復核、臺賬記錄為核心的藥品追溯管理體系，以實現從藥品生產經營各環節來源可溯、流向可追、問題可查。

5.2電子追溯系統。電子追溯系統包括企業資源管理系統（以下簡稱erp系統）、電子監管碼系統、省市局藥品電子監管系統（廣東省食品藥品監督管理局電子監管系統和廣州市食品藥品監督管理局電子監管系統）。

5.2.1質量管理部應當在erp系統建立供貨單位基礎數據庫，并將相關印章（公章、財務專用章、發票專用章、質量管理專用章、出庫專用章）、隨貨同行單、發票、法定代表人簽名或法定代表人印章樣式上傳到計算機系統，供采購、收貨及驗收人員查對。

供貨單位基礎數據庫應當包含以下信息：供貨單位編碼、供貨單位全稱、注冊地址、藥品經營許可證編號及有效期、營業執照編號及有效期、《藥品生產質量管理規范》認證證書或者《藥品經營質量管理規范》認證證書編號及有效期、經營范圍、開戶銀行及賬號、聯系電話及聯系人等

5.2.2質量管理部應當按照《商品基礎資料描述標準》的規定在erp系統建立藥品基礎數據庫，藥品基礎數據庫應當包含以下信息：商品編碼、藥品通用名稱、制劑規格、最小銷售單元包裝規格、大包裝規格、劑型、生產廠、批準文號及批準文號有效期、所屬藥品經營范圍、藥品本位碼、貯存條件及倉庫、養護周期、近效期預警周期、批準文號預警周期等內容，中藥飲片還應當包含產地。

5.2.3erp系統應當建立真實、完整的采購記錄、收貨記錄、驗收記錄、庫存記錄及配送出庫記錄，記錄應不可更改，并按日備份。

（1）采購記錄。商品編碼、藥品的通用名稱、劑型、規格、生產廠商、供貨單位、計量單位、數量、單價、金額、采購員姓名、供貨單位銷售員姓名、購貨日期等內容，采購中藥材、中藥飲片的還應當標明產地。

（2）收貨記錄：商品編碼、藥品的通用名稱、劑型、規格、生產廠商、供貨單位、計量單位、數量、單價、金額、到貨日期、運輸方式和運輸工具、隨貨同行單及出庫專用章查驗情況、收貨員姓名等，冷藏、冷凍藥品還應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等進行記錄。（3）驗收記錄：商品編碼、藥品的通用名稱、劑型、規格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結論、驗收日期、驗收員姓名等內容，中藥材、中藥飲片的還應當標明產地。

（4）配送出庫記錄。商品編碼、藥品的通用名稱、規格、劑型、批號、有效期、生產廠商、門店全稱、配送數量、單價、金額、配送日期、運輸員姓名、運輸工具等內容，中藥材、中藥飲片的還應當標明產地。

5.2.4有電子監管碼的藥品，在購進入庫、配送出庫時應按規定進行掃碼，并上傳至中國藥品電子監管平臺。

5.2.5質量管理部應定期將藥品購進、出庫、庫存及不合格藥品數據上傳至省市局藥品電子監管系統（每周至少上傳一次）。

5.3購進藥品應當對藥品和供貨單位的資質進行查驗，確定藥品的合法性和供貨單位的合法資格。

5.3.1查驗加蓋供貨單位公章原印章的以下資料，確認其是否真實、有效：（1）《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件；（2）營業執照、稅務登記、組織機構代碼的證件復印件，及上一年度企業年度報告公示情況；（3）《藥品生產質量管理規范》認證證書或者《藥品經營質量管理規范》認證證書復印件；（4）相關印章（公章、財務專用章、發票專用章、質量管理專用章、出庫專用章）、隨貨同行單、發票、法定代表人簽名或法定代表人印章樣式；

（5）銀行開戶許可證復印件及開戶戶名、開戶銀行及賬號。

5.3.2采購首營品種應當索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產或進口批準證明文件復印件，審核藥品的合法性，審核無誤的方可采購。

（1）藥品注冊批件、藥品再注冊批件或者進口藥品注冊證、醫藥產品注冊證復印件（2）藥品質量標準復印件；

（3）藥品說明書、最小銷售包裝標簽原件或復印件；（4）藥品檢驗報告書復印件。

5.4采購藥品時，應當向供貨單位索取隨貨同行單和發票。

（1）隨貨同行單應當包括供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、生產日期、有效期、數量、單價、金額、收貨單位、收貨地址、發貨日期、銷售員姓名等內容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章；

（2）發票應當列明藥品的通用名稱、規格、單位、數量、單價、金額等；不能全部列明的，應當附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》，并加蓋供貨單位發票專用章原印章、注明稅票號碼；

（3）隨貨同行單應按照erp系統入庫單流水號順序逐月整理裝訂歸檔，并按規定至少保存五年；

（4）發票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內容相對應。發票應按有關規定保存。

5.5收貨人員應當按照藥品收貨管理制度和操作規程對到貨藥品逐批進行收貨，收貨時應查對隨貨同行單、出庫專用章是否與供貨單位留存的隨貨同行單、出庫專用章樣式一致，不一致的應拒收，并向質量管理部報告。

5.6驗收人員應當按照藥品驗收管理制度和操作規程對到貨藥品逐批進行驗收，驗收時應查對隨貨同行單、出庫專用章及藥品檢驗報告收加蓋的質量管理專用章是否與供貨單位留存的隨貨同行單、出庫專用章、質量管理專用章樣式一致，不一致的應拒收，并向質量管理員報告。

5.7出庫復核人員應按照藥品出庫復核管理制度和操作規程對出庫藥品逐批進行復核，確保配送藥品票、賬、貨相符。

5.8門店銷售藥品時，應對照erp系統核對藥品的通用名稱、規格、生產廠、生產批號、有效期等內容，并向顧客提供至少包含商品編碼、藥品的通用名稱、規格、生產廠、生產批號、數量、單價、金額、銷售日期的銷售小票。

5.9門店銷售含特殊藥品復方制劑時，應詳細登記顧客姓名、身份證號碼、聯系方式、通用名稱、規格、生產廠、生產批號、有效期、數量、銷售日期等內容。

第五篇：產品追溯管理制度東莞市領鮮源食品有限公司

產品追溯制度

1目的

以適宜的方法標識產品，確定產品的類別及檢驗狀態，有需要時實現追溯。2范圍

產品接收、生產、交付使用的全過程，若顧客另有規定時，按顧客的規定處理。3職責

3.1生產部門負責產品標識與追溯的歸口管理；

3.2綜合管理部負責檢驗狀態的標識；

3.3倉管人員負責對物資進貨與貯存的標識；

3.4各生產環節人員負責實施生產過程轄區內產品的標識與追溯；

3.5出廠包裝人員負責對成品的標識與追溯；

3.6銷售人員負責對客戶所有信息進行記錄。4定義

4.1標識。利用標簽、顏色等方式讓操作人員清楚了解產品的規格以及檢驗狀態。

4.2產品標識。是識別產品特定特性或狀態的標志或標記，包括生產產品和運作過程中的采購產品、中間產品、最終產品和到交付客戶使用的產品。

4.3產品的狀態標識。在產品實現以及生產和服務運作過程中，為了區別不同狀態的產品，對產品的測量狀態（待檢、合格、不合格、待判定）及加工狀態（已加工、待加工）所作的標識。5工作程序

5.1產品標識及產品的狀態標識5.1.1內容：

產品屬性：品名、規格、批號、編號、生產日期、數量等；

檢驗和測試狀態：待驗、合格、不合格等，檢驗測試人員、檢驗測試日期、批次等；

加工狀態。原材料、外購品、在制品、半成品、成品等。

5.1.2標識的方式。可采用掛牌、貼簽、分區域等方式，并配合表格記錄。

5.1.3公司可追溯的標識分為三個環節進行，原材料的標識統一稱為“原材料批號”；過程加工的標識統一稱為“生產批號”；成品標識統一稱為“出廠批次號”。

5.2采購品的標識5.2.1原材料、外協外購產品到公司后，采購人員或需采購部門相關人員根據供方的送貨單進行清點收貨，進行初步驗貨；

5.2.2驗貨根據各部門對產品具體的標準要求和方法實施檢驗和試驗；驗貨后檢驗合格的入庫在指定區域存放，分區域存放無法達到識別要求是，配合進行產品標識，標識內容包括：批次號、物料編號、物料名稱、入庫數量、入庫日期、生產廠家等。不合格品按《不合格品控制程序》執行，做好退貨或者交換良品的工作準備，必要時進行“不合格”標識，分區域存放、處理；

5.2.3倉管人員根據檢驗結果對產品進行入庫處理。

5.3生產過程中的標識

5.3.1生產過程半成品標識。按《生產作業指導書》和《產品檢驗指導書》要求進行生產人員代號標識及相關生產質量控制表格的填寫；生產中相關配件上均表明生產人員編號（用黑色記號筆寫在相應位置），嚴格遵守生產規程要求，如果下道工序人員發現產品沒有編號及時返回。

5.3.2產品生產時填寫的相關表格輸入電腦，做成產品出廠原始記錄，便于查詢。

5.3.3各個工序的檢驗和測試狀態及加工狀態，可通過放置于不同區域反映出來，必要時配合進行產品標識。對于經檢驗為返工/返修的產品，直接返回上道工序，或放入返工/返修區表明情況。對于經檢驗為不合格的廢品，放置于不合格區。

5.3.4生產完工的產品送至待檢測區，檢測后須返工的產品放入指定區域寫明情況，返工之后的產品，重新檢驗。

5.3.5當計量檢測設備失準導致不合格品流入下道工序或流出廠時，發現部門必須立即通知生產部相關人員，轉回上道工序或按發貨批次進行追回、檢驗和返工/返修。

5.3.6生產部門生產過程中，各種標識資料必須隨產品一起交接，確保追溯時的準確性。

5.4成品標識

5.4.1成品的產品標識是規格型號、編號、加工日期、數量等。

5.4.1最終檢驗、測試不合格的成品，應放置于有不合格標識的區域；

5.4.2包裝人員在裝箱以后在箱外進行標識（含顧客名、品名、規格、數量等），顧客要求的特定產品要照定單要求執行。