藥企生產｜一次滅菌柜的爆炸引發的思考

 

藥企

要問

“我”與死神擦肩而過

無菌藥品生產過程，為提高藥品的無菌保證水平，需要使用各種各樣的滅菌柜或消毒柜，此次爆炸事件的主角是水浴滅菌柜。

通常水浴滅菌柜爆炸是小概率事件，但這與死神擦肩而過的經歷足以讓人心驚膽跳、無助與無奈。

 

爆炸事件回溯

項目技術背景

在無菌制劑生產中，大容量注射劑生產使用的水浴滅菌柜與小容量注射劑使用的水浴滅菌柜使用場景大同小異。

相同點

采用同一滅菌原理。

純化水作介子，利用換熱器將純化水加熱，對產品進行預熱—升溫—保溫—降溫的過程，封門和開門也都采用壓縮空氣。

不同點

用途不同，滅菌過程的壓力、滅菌溫度保持時間不同。

通用的標準為大容量注射劑產品程序121℃、15分鐘，小容量注射劑程序100℃、30分鐘。

為什么會發生爆炸？

事故當天，公司經過8個多小時生產了一批左氧氟沙星注射液50ml的產品。生產出來以后，產品入柜滅菌時發現大容量注射劑車間程序異常無法對產品進行滅菌，而小容量注射劑車間恰恰又停產了。

當時該公司的產品滅菌（現在叫熱處理）小容量注射劑驗證的程序是100℃、30分鐘或100℃、15分鐘，而大容量注射劑車間生產的所有品種采用的是121℃、15分鐘的過度殺滅程序。

為了保住這批產品，公司生產負責人、設備驗證負責人、小容量注射劑與大容量注射劑車間主任經過論證分析，同時認為，水浴滅菌柜都投入運行幾年了，運行過程未出現大的問題，決定將產品轉移到小容量注射劑車間進行滅菌。

結果就是大家已知的爆炸！

問題出在哪？

對數字的敏度的讀者可能隱患察覺使用溫度是個隱患。是的，還有一個被忽略的隱患是驗證。

運行幾年的滅菌柜雖經過驗證，但運行程序不一樣、設備耐受的壓力溫度不一樣，雖是同類型的設備，但運行幾年后，各種保障條件與新設備相比已發生了變化，與新設備完全不同了，各項運行參數已偏移，造成大容量注射劑的產品使用小容量注射劑的水浴滅菌柜發生了爆炸事故。

如何規避？

對于親歷者，教訓不所謂不深刻，但對于同行也足以引起重視。

首先，無菌藥品的生產設備一定要在驗證的范圍內使用，這不單是合規的問題，還是重大的安全問題。

另外，不要單一相信設備值，實驗室“人、機、料、法、環”每個環境都是不可忽視的，第三方監測數據在關鍵時候真的能救你一命。

 

在傳統實驗室，管理一直重中之重，也是難中之難。但在數智化實驗室里，儀器管理、儀器使用、儀器監測、環境監測都可以通過軟硬件一體化的平臺被統一管理。

 

針對文中提到的儀器驗證，數智化的儀器管理方式可以從采購-安裝-驗收-盤點-運行-維修-保養-報廢進行全生命周期管理，儀器維修保養，保養什么配件， 進行幾次維修，維修供應商、計量驗證，使用故障都可以被追溯， 隨時調取，管理者就可以評估設備的耐受力。

 

另外監控保的房間溫度監測，壓力監測，都可以從第三方監測角度，第一時間告知使用者安全隱患，幫助實驗室動態感知險情，及時跟進應對措施，還大家一個安全放心的實驗環境。

 

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