首款，國產智能電子胰島素注射筆獲批

今年10月，凱聯醫療科技（上海）有限公司（以下簡稱“凱聯醫療”）研發的智能電子胰島素注射筆——InnoPen^®成功獲得NMPA頒發的三類醫療器械注冊證。

InnoPen^®是我國首個由國內企業自主研發且經NMPA批準上市的智能電動胰島素筆。此次，InnoPen^®的獲批不僅意味著國家藥監局認可了該產品的安全性、有效性、創新性，更意味著國內糖尿病管理市場迎來突破——國產廠商通過自主創新，真正意義上實現了智能硬件與云端數據結合下的慢病數智化管理，為數字化浪潮下的糖尿病管理翻開了新篇章。

針對1型糖尿病患者，胰島素是必不可少的存在。但在糖尿病管理過程中，血糖監測依從性差，控糖目標不明確；胰島素注射量主要憑經驗，患者使用傳統注射器無法合理控制每日需要注射的胰島素量，容易出現過量注射引發低血糖；血糖數據及胰島素注射情況記錄過程繁瑣，易出現數據遺漏、錯誤等情況，醫生進行慢病管理決策和計劃實施困難等痛點長期存在。

智能電動胰島素筆恰好能夠通過獲取患者的血糖數據、血糖數據分析等形式，保持患者血糖平衡，解決以上難題。今年，美國糖尿病學會（American Diabetes Association，ADA）制定的《糖尿病醫學診療標準》便將數字輔導和數字自我管理等作為應對以上痛點有效的教育和支持方法，肯定了數字技術對糖尿病管理的幫助，并增加了諸多智能胰島素筆的相關內容及其有效性證據。

凱聯醫療此次獲批的InnoPen^®正是在產品設計上不斷創新迭代，且經由數字技術賦能的智能胰島素筆。據了解，目前國內市場除凱聯醫療外，具備連接和傳輸功能的智能胰島素筆僅諾和筆^®6。

InnoPen^®的突破性在于其不僅設有藍牙傳輸功能，可與患者的移動產品相連，實時傳輸患者在使用設備治療及管理疾病過程中生的數據，使患者可以查看、記錄、分享、追蹤和被提醒每次胰島素的輸注信息。還在設計上改變了過去胰島素筆機械輸注的模式，以微電機輸注的形式實現了更平穩、精度更高的胰島素注射（胰島素劑量步長可達0.1U，能夠適應包括兒童在內的各年齡糖尿病患者的注射需要）。

從功能性角度來講，InnoPen^®自帶大屏幕菜單自動顯示歷史記錄、注射后自動讀秒，以及自動排氣功能，能夠有效保障使用者的輸注安全，避免重復打或者漏打等問題。

區別于傳統胰島素注射器，圍繞糖尿病管理凱聯醫療還建立了專業的云端后臺，使該產品可以與血糖儀、CGM的數據進行同步管理，有效幫助使用者關注血糖信息，以及學習血糖和活性胰島素完成劑量的估算等，減少低血糖等問題發生。同時，產品所具備的對大量數據信息的算法分析能力可為患者提供更精準的治療方案，而主治醫生也能第一時間通過數據分享，做出清晰的治療調整判斷。

可見，凱聯醫療一改過去機械式輸注模式，采用微電機設計提升胰島素注射精度，再通過建立糖尿病數字生態，真正實現了注射行為的可視化、數字化，以及糖尿病管理閉環化。通過“軟硬結合”的形式，打造了“會思考”的胰島素筆，同時構建了多方位支撐的糖尿病數字生態系統。

當前圍繞糖尿病群體控糖需求，整合線下醫療器械、藥品以及醫療機構資源，為線上糖尿病管理提供多方位支撐的糖尿病數字生態系統構建已是重中之重。胰島素治療的數智化管理則是給醫院和患者都帶來很大受益的重要發展趨勢。近期諾和諾德公司、美敦力公司在這方面的推動也說明了這一點。

InnoPen^®顯然迎合了這一發展趨勢，同時其功能已不同于早期只能記錄單次用藥情況的智能胰島素筆，而是真正意義上創新轉化了糖尿病管理模式。

不過，身為凱聯醫療創始人的黃孝民早在2014年便洞察到了這一方向，并堅持認為，未來基于醫療硬件設備的“互聯網+”模式有著持續發展的機會，糖尿病數智生態系統構建尤為重要。

這一年黃孝民創立了凱聯醫療，專注微量藥物精準輸注設備研發及生產，并在產品智能化、云端數據交換方面早早布局。區別于同類慢病管理輸注設備，當時凱聯醫療便在第一代產品——凱聯樂泵^®胰島素泵上做了藍牙設計，還與合作伙伴聯合開發糖尿病和罕見病的APP平臺和云端數據交互平臺，對慢病及罕見病患者進行長期服務，建立醫患溝通信息溝通渠道，形成照護網，讓病人的治療隨時得到醫生關注。 

僅短短幾年時間，凱聯醫療在糖尿病、慢性病、罕見病等領域做出了一系列突破。通過“數字技術+產品”的深度融合形式，自主研發垂體激素泵、胰島素泵、智能藥物管理系統等解決方案。今年，InnoPen^®的獲批正是凱聯醫療多年在糖尿病領域探索積累，以及方向選擇正確性的體現。

黃孝民告訴動脈網：“盡管糖尿病領域已有諸多企業做出了有價值的探索，但一直以來糖尿病數智生態系統中胰島素注射筆領域智能化程度尚有不足。凱聯從成立之初就敏銳地預見糖尿病數智化管理趨勢，并通過智能硬件配合云數據管理技術布局。多年來的探索，使得凱聯醫療能和歐美的公司同步甚至領先上市新型智能胰島素筆產品，而這也是對糖尿病數智生態系統的有力補充。通過InnoPen^®和凱聯樂泵^®胰島素泵，凱聯希望給所有胰島素治療的患者提供更完整的慢病管理方案。”

從藍牙技術的鋪墊，到如今配套云管理服務平臺，正是基于對“數字技術+產品”深度融合的正確理解和研發應用，凱聯醫療成功在慢病管理領域樹起了自身壁壘，并憑借企業多年沉淀，實現產品快速迭代。

據國際糖尿病聯盟（IDF）糖尿病地圖數據顯示，過去的10年間，我國糖尿病患者人數已由2011年的9000萬增加至2021年的1.4億，增幅達56%。中國已成為全球最大的糖尿病市場之一。隨之而來的，必然是智能血糖儀市場、個性化服務市場、口服降糖藥市場，以及胰島素市場等擴增。

但究竟怎樣的解決方案，才能更好的幫助患者實現糖尿病管理仍待解答。從2016年國內爆發“百糖大戰”后市場發展情況來看，數智化慢病管理顯然具有較高臨床價值及較好市場前景。而相關糖尿病應用指南也在推動數字技術在糖尿病管理領域，特別是在血糖監測和胰島素治療兩個環節的應用，并提出數字技術的應用將更有助于實現相應管理目標。

如今，隨著各路政策利好的推動，中國數字慢病管理產業已從最初的流量爭奪階段邁進產業擴張階段，整體市場發展更為成熟。糖尿病數字化管理方式則從強調“信息收集”，以建立單病種的慢性病監測系統和信息管理平臺為主的1.0階段。來到強調“信息共享”，以建立二級以上醫院、基層醫療機構之間，以及多個病種之間的信息互聯互通區域型醫療衛生信息平臺為主的2.0階段。

未來，糖尿病數智化管理還將向“信息使用”為重心方向，即利用大數據、人工智能等技術對慢性病數據進行監測和使用，從而提高患者的管理效果的3.0 階段發展。而數智化管理升級的大趨勢，則將為擁有糖尿病數智管理能力的企業帶來更多機會。

屆時，企業所積累的用戶數據，以及通過物聯網、人工智能、大數據等數字化技術，所生成的用戶健康肖像圖，均將助力企業探索更多商業模式及發展路徑，滿足慢性病患者多種需求，包括加強患者疾病管理、降低早期患者風險等。而對于一個有活力和有未來的公司而言，持續創新則是最重要的屬性。

面對胰島素遺漏注射，以及如何實現胰島素用藥記錄的數智化等亟待解決的臨床問題，凱聯醫療在微量藥物輸注硬件產品胰島素筆的設計上做出突破的同時，也結合通訊與互聯網醫療技術搭建凱聯云管理平臺，為慢病管理模式開拓更多可能性。

此外，由于醫療產品上市的周期長，目前凱聯醫療無論在泵和智能筆的產品線上，都準備好了下一代更加智能和創新的產品，并已經進入了審批流程。而當前進入市場的產品都是基于5年前的技術平臺。凱聯醫療未來還將持續專注智能藥物輸注和慢病數智化管理，通過與各個廠商合作等形式完善糖尿病數智生態。