近日，推想醫療腦卒中AI產品“InferRead CT Stroke. AI”（以下簡稱該產品）通過美國食品藥品監督管理局（FDA）認證，正式獲批美國市場準入。
值得注意的是，在2020年7月，推想醫療的肺部輔助檢測軟件成為全美第一個獲FDA批準的應用深度學習算法的軟件。如今腦卒中產品管線再度FDA批準，推想醫療也順勢成為中國第一家同時擁有兩張FDA認證的AI醫療公司。
到目前為止，推想醫療在肺部疾病市場準入上已具備充分的領先優勢，同時擁有美國FDA、歐盟CE、日本PMDA及中國NMPA全球四大市場準入認證，本次在腦卒中產品領域獲得FDA準入認證，不僅是推想醫療在其他重大疾病產品管線取得的新進展，為“一橫一縱”及“國際化”的產品戰略布局增添了濃重的一筆，更是中國創新力量在國際市場準入和認可上的有力探索。
根據世界衛生組織的數據，腦卒中是2019年全球第二大死亡病因。公開資料顯示，中國的卒中發病數從2016年的約430萬例增加到2020年的約500萬例，腦出血30日內的死亡率在35%至42%之間，其中一半發生在發病后24小時內。
然而，以出血性腦卒中為例，腦部CT檢查是診斷早期腦出血的“金標準”，對疑似腦卒中患者應盡快進行CT檢查以明確診斷結果。但實際應用實踐中仍面臨諸多挑戰：醫務人員嚴重不足、基層醫務人員的判讀水平參差不齊，各地醫療水平也存在諸多差異。腦卒中疑似患者入院后，如何獲得迅速、準確的CT檢查是整個醫療體系亟待解決的難題。
近年來，深度學習人工智能等新技術的應用極大地改進了腦卒中診斷的圖像處理效率，使得早診斷、早治療成為可能。尤其是在醫療條件落后、醫療資源緊缺的偏遠基層地區，利用已經普及的CT掃描+腦出血CT影像輔助分診軟件，提早通過頭部影像學診斷識別疑似腦出血患者，可為我國衛生機構工作帶來巨大幫助，有效減輕患者家屬和社會醫療體系的經濟負擔。
為了解決上述痛點，推想醫療在發展早期便對包括卒中在內的腦血管疾病領域進行了重要布局。近年的北美放射協會年會（RSNA）上，公司便展示了首款腦卒中AI在研產品，通過不斷研發和快速迭代“進化”，該產品已可快速判別是否存在出血、高效標注出血病變、準確定位和勾畫出血區域、快速自動計算出血體積，從而提升醫生的診斷速度，完善院端急救場景的智能分診和流程管理，從而為腦卒中患者贏得救治黃金期。
該產品此次獲得FDA認證，多中心科學研究是其關鍵。該驗證研究表明，以資深神經放射科醫生為參考標準，該產品達到了試驗設計終點，且92%的敏感性和92%的特異性充分展示了該產品極佳的有效性。此外，在時間效率上，該產品可快速分診和通知，大幅縮短出血性腦卒中病患的診斷時間，顯著提升卒中急救的效率。
臨床研究支持科研轉化，科研的最新應用成果又轉化為臨床診療的新方 案，推想醫療秉承“從臨床中來，到臨床中去”的理念已與全球400余家醫療機構 展開合作，其中也包括腦卒中診斷在內的一系列科學研究，多篇研究成果被核心期刊和頂級會議收錄，也為此次腦卒中AI產品FDA的獲批夯實了基礎。
在題為“Deep network for the automatic segmentation and quantification of intracranial hemorrhage on CT”的研究中，推想醫療與北京某三甲醫院合作，探索腦卒中AI系統在腦出血影像病灶分割中的應用，對基于深度學習的出血灶體積自動計算的準確性和一致性進行了全面且深入的定量分析，并與傳統ABC/2法進行了比較，相關科研成果發表于《Frontiers in Neuroscience》雜志。
此外，在題為“Deep Learning System for the Prediction of the Alberta Stroke Program Early CT Score From Non-Contrast Enhanced CT: Clinical Application and Performance Evaluation”的研究中，推想醫療攜手四川某三甲醫院，對腦卒中AI系統在自動評估急性缺血性腦卒中患者ASPECTS評分的準確性進行了深入研究，探討建立基于平掃CT的腦卒中患者快速定量評估模型的可能，相關成果在2020年北美放射協會年會（RSNA）進行了發布。
科研轉化臨床是醫療AI企業生存的命脈，決定了AI企業可能在未來攫取市場的規模。如今手握多項科研研究成果后，若能在接下來的時間內完成逐一轉化，推想醫療的價值將進一步提升。
作為首批進入醫療AI市場的生命科學企業，推想醫療不但在層層浪潮之中堅守下來，還在長期之內守住了自己AI醫療頭部企業的位置。歸根結底，這些成功離不開推想醫療研發能力、戰略意識、商業推進三大優勢的活力。
如今再奪FDA認證，推想醫療手中握有的可及市場規模將進一步激增。在醫療AI商業化階段，提前獲取進入醫療的資格，將幫助推想醫療深入構建與醫療機構的關系，進一步加速商業化落地。
不過，商業化并非AI企業的終點，推想醫療創始人兼董事長陳寬表示：“我們很高興推想的腦卒中AI產品獲得美國FDA準入認證，這不僅是對該產品醫學表現的積極肯定，更為出血性腦卒中患者帶來巨大價值。
作為國際化的AI醫療創新企業，我們一直以構建人類健康命運共同體為使命，從單病種影像到臨床的縱向全流程管理，到橫向多個重大疾病領域的AI前沿技術持續探索，推想不斷前行，并獲得了多個全球和中國“第一”的殊榮，希望能幫助醫生更好的應對迫切的醫療需求，并最終在全世界范圍內造福更多患者。”
如此看來，始終針對醫療真實需求提出行之有效的AI方案，并能切實解決醫生、患者面臨的診療難題，或許便是這些堅定的信念，支撐推想醫療不斷前進。
推想醫療科技股份有限公司成立于2016年，專注于AI醫療領域，以“AI改善生命健康”為愿景，致力成為全院級AI國際領軍品牌。公司采取“一橫一縱”和“國際化”戰略布局打造立體化產品線，全面覆蓋重大疾病及感染性疾病，同時利用人工智能和深度學習技術開發多個平臺，為客戶提供“篩、診、治、管、研”醫療全流程智慧解決方案。作為全球為數不多的擁有美國FDA、歐盟CE、日本PMDA及中國NMPA四大市場準入的AI醫療科技公司，推想醫療已覆蓋全球近20個國家的400多家醫療機構，為政府、醫療機構、醫生、患者提供先進的智慧醫療一體化服務。
本文來自微信公眾號 “動脈網”（ID：vcbeat），作者：趙泓維，36氪經授權發布。
