CSV認(rèn)證｜釋普科技助力生命科學(xué)實(shí)驗(yàn)室實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)可靠與合規(guī)

制藥企業(yè)以及高質(zhì)量工作流程若要遵循行業(yè)良好實(shí)踐 (GxP) 準(zhǔn)則或良好自動(dòng)化生產(chǎn)實(shí)踐 (GAMP5)，需要進(jìn)行計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證（CSV）。這也同樣包括遵循聯(lián)邦法規(guī)21章第11條款（21 CFR Part 11）、歐盟 Annex 11、歐盟 EMA、中國 CFDA 等對(duì)電子數(shù)據(jù)記錄完整性有類似要求的地方法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)或指南。驗(yàn)證計(jì)算機(jī)系統(tǒng)可以確保完整、準(zhǔn)確、可靠、一致、安全和可復(fù)制的電子數(shù)據(jù)記錄能夠隨時(shí)提供給用戶。

CSV驗(yàn)證由計(jì)算機(jī)系統(tǒng)控制部分和受控的功能和模塊構(gòu)成，計(jì)算機(jī)控制部分包括控制軟件和硬件(如電腦、固件等) ，受控部分包括儀器設(shè)備和人員、SOP 程序、組織、培訓(xùn)等。

近日釋普科技為某生命科學(xué)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行了實(shí)驗(yàn)室監(jiān)控系統(tǒng)的CSV驗(yàn)證，助力生命科學(xué)實(shí)驗(yàn)室實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)可靠與合規(guī)。

安全合規(guī)的實(shí)驗(yàn)室監(jiān)控系統(tǒng)

此次釋普科技為該實(shí)驗(yàn)室部署了自主開發(fā)并實(shí)施的SciOne系統(tǒng)，該系統(tǒng)主要實(shí)現(xiàn)2-8 ℃冰箱、-20 ℃冰箱、–80℃冰箱、實(shí)驗(yàn)室環(huán)境溫濕度的數(shù)據(jù)采集、記錄、存儲(chǔ)和報(bào)警等功能。

低溫箱體監(jiān)控主要保護(hù)實(shí)驗(yàn)室樣本安全，避免傳統(tǒng)的樣本存儲(chǔ)在恒溫冰箱或者低溫冰箱時(shí)，管理人員僅能憑借冰箱的自身報(bào)警系統(tǒng)才能得知冰箱內(nèi)部溫度情況是否發(fā)生波動(dòng)，一旦發(fā)生異常無法追溯的痛點(diǎn)，讓用戶及時(shí)關(guān)注設(shè)備溫度異常，及時(shí)告知用戶，保護(hù)價(jià)值連城的樣本。

實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室環(huán)境溫濕度監(jiān)測，智能監(jiān)測儀器設(shè)備溫濕度，保護(hù)實(shí)驗(yàn)環(huán)境質(zhì)量保證實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)行環(huán)境符合標(biāo)準(zhǔn)，控制有效。

·系統(tǒng)合規(guī)

該系統(tǒng)遵循GxP、FDA 21 CFR part 11等實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證規(guī)范設(shè)計(jì)，搭建多層級(jí)架構(gòu)，具備自定義多極權(quán)限功能和電子簽名功能，實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)自身情況為不同使用者開通不同安全級(jí)別的權(quán)限，并且跟蹤到每個(gè)人的操作記錄，動(dòng)態(tài)跟蹤實(shí)時(shí)追溯。

·安全便捷

非介入式智能硬件靈活便捷地安裝于冰箱內(nèi)部和實(shí)驗(yàn)室中，保障冰箱合規(guī)正常運(yùn)行的同時(shí)，為冰箱提供第三方溫度監(jiān)測，及時(shí)規(guī)避過度依賴冰箱單一溫度監(jiān)測帶來的風(fēng)險(xiǎn)隱患。實(shí)驗(yàn)室環(huán)境溫濕度的監(jiān)測可實(shí)時(shí)記錄環(huán)境值，為檢測結(jié)果提供更加準(zhǔn)確的過程數(shù)據(jù)。

·數(shù)據(jù)完整

智能硬件24小時(shí)不間斷采集數(shù)據(jù)，實(shí)時(shí)記錄冰箱內(nèi)部樣本儲(chǔ)存數(shù)據(jù)或環(huán)境溫濕度數(shù)據(jù)，并自動(dòng)上傳系統(tǒng)。斷電續(xù)航和斷網(wǎng)續(xù)傳功能，在離線后依然支持各種事件（開鎖、報(bào)警等）的記錄與保存，聯(lián)網(wǎng)續(xù)傳功能保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性。采集后的數(shù)據(jù)系統(tǒng)將自動(dòng)歸檔，可滿足實(shí)時(shí)導(dǎo)出，滿足各類審計(jì)檢查。

·智能報(bào)警

SciOne監(jiān)控系統(tǒng)用戶可根據(jù)不同冰箱設(shè)置報(bào)警機(jī)制，一旦冰箱內(nèi)部溫度情況達(dá)到管理員設(shè)置的穩(wěn)定系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)觸發(fā)報(bào)警機(jī)制并通過短信及時(shí)通知管理員，幫助管理員在最短的時(shí)間內(nèi)完成異常情況排查和樣本搶救工作，保障冰箱樣本活性。

·高效管理

SciOne監(jiān)控系統(tǒng)無感采集數(shù)據(jù)，完整的數(shù)據(jù)記錄可幫助實(shí)驗(yàn)室告別人工記錄的繁雜，輕松實(shí)現(xiàn)電子臺(tái)賬的高效管理。同時(shí)所有的數(shù)據(jù)可以在一個(gè)平臺(tái)內(nèi)查看，實(shí)驗(yàn)室科研人員可在多個(gè)終端隨時(shí)隨地了解實(shí)驗(yàn)室情況，實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程監(jiān)測。

高標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)合規(guī)，全力護(hù)航

為滿足實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)合規(guī)性的要求，iLabService釋普科技為客戶安裝部署的監(jiān)控系統(tǒng)實(shí)施CSV計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證項(xiàng)目。此次驗(yàn)證范圍包括冰箱監(jiān)控、環(huán)境溫濕度監(jiān)控及其對(duì)應(yīng)系統(tǒng)。在釋普科技實(shí)施人員進(jìn)行驗(yàn)證方案設(shè)計(jì)、起草后，為客戶提供全套CSV文檔、執(zhí)行及報(bào)告。

 

（URS文件）

iLabService釋普科技

隨著醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管日趨嚴(yán)格，制藥企業(yè)對(duì)于合規(guī)的關(guān)注度提升，越來越多的QA、工程設(shè)備驗(yàn)證組或者獨(dú)立的驗(yàn)證部門開始分出了計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證業(yè)務(wù)，以應(yīng)對(duì)法規(guī)及監(jiān)管的要求。

目前iLabService釋普科技已成功幫助多家知名企業(yè)進(jìn)行計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證，未來期待幫助更多企業(yè)快速實(shí)現(xiàn)合規(guī)性、數(shù)據(jù)完整性和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證。