對抗原產(chǎn)業(yè)而言，這是個跌宕起伏的春天。
2022年3月11日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案(試行)》，第二日，5家企業(yè)獲批新冠抗原自測產(chǎn)品。
仿佛眨眼間，抗原檢測中國市場的大門轟然開啟，一個炙手可熱流著奶和蜜的新領(lǐng)域展現(xiàn)在眼前，一時間，業(yè)內(nèi)沸騰。
整整兩個月的時間里，從相關(guān)企業(yè)到國家藥監(jiān)局藥品評審中心全部調(diào)整到了一線工作狀態(tài)。國家藥監(jiān)局網(wǎng)站的信息顯示，截至目前，獲批的抗原檢測試劑盒已有31個，有知情人士透露，相關(guān)的申請中介費(fèi)用在坊間一度還被炒到了1500萬。
然而，5月底，常態(tài)化核酸的政策出臺，幾乎打破了抗原的所有美好預(yù)期。
整個抗原產(chǎn)業(yè)不能回避的一個問題便是，市場體量取決于防疫模式，防疫模式取決于政策目標(biāo)、檢測能力等多個因素，屬于系統(tǒng)性工程的一部分。48、72小時幾乎不間斷的核酸檢測，便幾乎意味著“抗原篩查+核酸確診”的預(yù)期幾率大大降低。
那么，目前的抗疫大構(gòu)架中，還有多少空間能留給抗原？這個產(chǎn)業(yè)還有多少翻盤的機(jī)會？
《新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案(試行)》發(fā)布后，多家行研機(jī)構(gòu)就預(yù)估了這個在歐美超過3000億元的巨大市場在中國的潛在市場規(guī)模。
在那些預(yù)估中，理性預(yù)估大多給出了300億以上的體量，對于長期空間，多數(shù)機(jī)構(gòu)預(yù)估為千億。綜合靜態(tài)的自測以及動態(tài)的大規(guī)模檢測，華安證券甚至給出了2700億預(yù)估。
4月中旬，抗原檢測領(lǐng)域龍頭九安醫(yī)療的一季度業(yè)績預(yù)告公告顯示，其一季度預(yù)計(jì)凈利潤140億元-160億元，相當(dāng)于每天賺1.56億元—1.78億元，預(yù)期凈利潤堪比茅臺。九安之外，同在抗原檢測領(lǐng)域的萬孚生物、明德生物、安旭生物等公司的季報均顯示了業(yè)績的大幅增長。
這些上市企業(yè)抗原業(yè)務(wù)的暴增，大大增強(qiáng)了更多企業(yè)擠入的動力，如何獲取報證批文，則是各家企業(yè)負(fù)責(zé)人關(guān)注的問題之一。
4月的最后一周，江蘇省某生物醫(yī)藥公司的抗原檢測試劑盒拿到了批文，開始準(zhǔn)備18省聯(lián)合集采。該司相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，通過緊急授權(quán)通道，其抗原試劑盒的報批過程只用了幾個月。
對此，廣東省一家生物科技上市公司的市場部人士向八點(diǎn)健聞點(diǎn)評到，像抗原檢測試劑這樣的三類醫(yī)療器械，正常審批沒有三年拿不下來，而緊急授權(quán)通道則把這個流程縮短到了幾個月。
一位業(yè)內(nèi)專家則向八點(diǎn)健聞透露：疫情期間國家藥監(jiān)局藥品評審中心(CDE)一直處于一線工作狀態(tài)，相關(guān)審批明顯加快了速度。
這個速度，差不多比肩了國外的抗原試劑盒審批速度。一位產(chǎn)品同時行銷海內(nèi)外的某企業(yè)人士向八點(diǎn)健聞表示，新冠病毒爆發(fā)初期，歐洲審批流程只需10-15天，而最近，隨著疫情的發(fā)展變化，審批速度也有所放慢，目前一般2-3個月。
這位長期專注于體外診斷技術(shù)研發(fā)與成果轉(zhuǎn)化的該消息人士還提到，抗原檢測試劑盒屬于IVD產(chǎn)品，管控沒有那么嚴(yán)格，美國FDA、歐洲CE和國內(nèi)NPMA的評審標(biāo)準(zhǔn)也大同小異。而這些微小的差異，大多與當(dāng)?shù)氐目挂哒吒叨认嚓P(guān)。比如：美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的要求是特異性不低于99%，靈敏度不低于80%，也就是說，他們對假陽性比較在意。結(jié)合國內(nèi)的抗疫大局，我們重點(diǎn)關(guān)注的是篩查試劑的靈敏度，對特異性的要求可適當(dāng)放寬。
有業(yè)內(nèi)人士提到，也正是因?yàn)榭乖瓩z測試劑盒技術(shù)含量看上去不高，只要能找到合作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)即可。門檻低，潛在需求大，吸引了眾多廠家。但也正因?yàn)榉鋼矶鴣淼男氯刖终撸瑢?dǎo)致審批證成為緊俏品。
有知情人士透露，如果相關(guān)資料和臨床數(shù)據(jù)齊備，報證的中介費(fèi)在坊間甚至炒到了1500萬元——也有企業(yè)接到的“報價”是300萬元的手續(xù)費(fèi)和相應(yīng)銷售分成。“報證資源不可能被無限復(fù)制，一個渠道最多幫助2-3家企業(yè)報證，所以要價比較高”。
對已經(jīng)拿到證的企業(yè)來說，最關(guān)鍵的問題就是產(chǎn)能。因?yàn)?ldquo;政府的采購需求總是很緊急，通常要在一周之內(nèi)供貨”，前述廣東上市公司人士說，該司緊急報批了好幾處新建廠房，在三、四個月內(nèi)把產(chǎn)能從幾十萬人份逐步提高到千萬人份左右，并采用了動態(tài)備貨的方式。
也有的企業(yè)找代工廠進(jìn)行OEM貼牌生產(chǎn)，或者大規(guī)模增加人手。據(jù)透露，福建的一家企業(yè)在半年之內(nèi)，人工數(shù)量從兩三百人增加到一萬三千人。該企業(yè)聲稱，增量人手基本補(bǔ)充到包裝環(huán)節(jié)，但對產(chǎn)能起決定作用的顯然是生產(chǎn)，而這一環(huán)節(jié)的熟練工不易在短期得到大量補(bǔ)充，可能為質(zhì)控帶來隱憂。
在中信證券發(fā)布的一份研報中，曾按照假設(shè)國內(nèi)抗原檢測產(chǎn)品一人份出廠價5元，平均每人一年檢測5次，預(yù)測了一個350億元的市場規(guī)模。但據(jù)多位該領(lǐng)域政策、投資相關(guān)的人士告訴八點(diǎn)健聞，目前的抗原檢測試劑價格大概在3-4元之間，略低于上述券商預(yù)估，然而，還有一個問題在于，醫(yī)保未來不太可能再為大規(guī)模集中抗原檢測買單。
“現(xiàn)有（國內(nèi)）產(chǎn)能應(yīng)該已經(jīng)夠了”，一位行業(yè)人士認(rèn)為，如果“抗原篩查+核酸診斷”的檢測模式確立，接下來就是所有入局企業(yè)如何切分蛋糕的問題。當(dāng)然，總盤子會有多大，以及兩種檢測各自的份額，還有賴于具體的疫情防控策略如何制訂。
自新冠疫情暴發(fā)以來，作為篩檢方法，核酸和抗原兩種檢測方式實(shí)際上在全球展開了此起彼伏、此消彼漲的拉鋸戰(zhàn)。
2020年5月，美國FDA發(fā)布了首個針對新冠抗原檢測試劑的緊急使用授權(quán)（EUA）。當(dāng)年9月，WHO公布了第一版新冠抗原新冠病毒抗原快速檢測試劑應(yīng)急使用清單。
但之后的一年里，尤其在2021年各國大規(guī)模疫苗接種開始之前，各國幾乎都是靠“口罩令”和“居家令”這類物理隔離措施來抗擊疫情。抗原快檢試劑大多只活躍在經(jīng)濟(jì)能力和醫(yī)療資源比較一般的發(fā)展中國家，一直到2021年5月，在世界范圍內(nèi)，抗原檢測只占總檢測數(shù)約1０％。
2020年底開始的疫苗大規(guī)模接種和2021年底的奧密克戎改變了這一切。
飆升的感染人數(shù)和疫苗的保護(hù)改變了各國的防疫政策，從歐美發(fā)達(dá)國家開始，“疫苗+自測+口服特效藥”的防疫鏈條代替物理隔離變成了新的主流，而與這個過程相伴的，便是抗原快檢產(chǎn)業(yè)在全球的迅速擴(kuò)張。
在美國，2022年1月15日開始，政府啟動了新冠快速檢測計(jì)劃，要求保險公司每月為投保人最多報銷8次居家新冠檢測費(fèi)用，抗原檢測甩開了核酸檢測，成了新冠檢測中最大的贏家。
在新加坡，據(jù)汕頭大學(xué)病毒學(xué)專家常榮山介紹，引入抗原檢測后與居家隔離措施相結(jié)合，一年半以來核酸檢測量占比已降至30%，抗原檢測60%。
在中國香港，抗原檢測擠壓核酸檢測的市場的情況在本輪奧密克戎疫情中得以重演。香港呼吸系統(tǒng)專科醫(yī)生梁子超曾告訴八點(diǎn)健聞，本輪香港疫情到了后期，每天有一半以上的確診者是通過抗原自檢篩查出來的。
在中國，過去的兩年間，因?yàn)榭挂哒叩脑颍乖a(chǎn)業(yè)形成了墻內(nèi)開花墻外香的格局。2021年，中國累計(jì)向海外出口了668.93億元的抗原快檢試劑，然而，在歐美市場上攻城略地的同時，國內(nèi)市場卻幾乎不存在。
直到此輪抗疫中，抗原檢測得以入局，并迅速顯出咄咄逼人之勢。
一位上海居民回憶，自3月底浦東開始封控以來，核酸檢測和抗原檢測的次數(shù)出現(xiàn)此消彼長，4月、5月各有數(shù)天，其所在小區(qū)要求24小時之內(nèi)進(jìn)行兩次抗原自檢。
而另據(jù)東北證券最新發(fā)布的研報，本輪疫情中，僅5月1日到7日，上海市累計(jì)核酸篩查約6300萬人次，抗原檢測約1.26億人次。
抗原檢測廣被采用的另一個背景，則是本輪核酸檢測中頻發(fā)的假陰假陽違規(guī)案件，至今，上海的核酸的假陽風(fēng)波余波未歇，在北京，已有數(shù)家核酸檢測企業(yè)因違規(guī)被立案偵查。
對此，常榮山分析道：在目前“大水漫灌”的檢測模式下，旨在全面排查的全員核酸檢測和旨在加快節(jié)奏的大數(shù)量混管篩查容易造成漏檢，進(jìn)而形成一輪輪核酸卻仍然有漏檢陽性病例的惡性循環(huán)。再加上聚集檢測導(dǎo)致的傳染風(fēng)險，造成部分地方抗疫過程中，已經(jīng)封控的小區(qū)仍然頻頻爆出陽性結(jié)果。而采用抗原，也是一定程度上緩和了對大規(guī)模核酸檢測的質(zhì)控隱憂。
根據(jù)香港的經(jīng)驗(yàn)，常榮山認(rèn)為，抗原檢測被納入疫情監(jiān)測模式之后，應(yīng)該在下一步的防控工作中占據(jù)主導(dǎo)，而把核酸檢測作為補(bǔ)充。他提到，如果繼續(xù)用核酸檢測作為確診的依據(jù)，可以用抗原檢測進(jìn)行追蹤。
常榮山建議：根據(jù)奧密克戎病毒感染的病程規(guī)律，在病例檢出后的3-6天、CT值25以下，卻仍處于感染期，沒有必要再做核酸檢測。等到第6-9天，再根據(jù)抗原檢測的結(jié)果進(jìn)行核酸檢測復(fù)核即可。這樣，一個感染過程最多只需要兩次核酸檢測，大大節(jié)省了檢測成本。
然而，即便有這些科學(xué)上的測算，八點(diǎn)健聞采訪的多位政策、產(chǎn)業(yè)界人士認(rèn)為，防疫模式取決于政策目標(biāo)、檢測能力等多個因素，屬于系統(tǒng)性工程的一部分，綜合考量未來，最有可能的病毒檢測模式，仍是核酸檢測為主，抗原檢測為輔。
不確定的時代，飄忽的未來
在抗原檢測形勢不明朗的同時，在這個5月的下旬，關(guān)于核酸檢測的消息同樣顯得峰回路轉(zhuǎn)。
先是在國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控新聞發(fā)布會宣布“要完善常態(tài)化核酸檢測機(jī)制”，各地開始發(fā)布自己的免費(fèi)常態(tài)化核酸方案，常態(tài)化核酸檢測點(diǎn)開始如火如荼地搭建。
然而，那只是上半場，在公眾常態(tài)化核酸誰出錢的疑問中，醫(yī)保局宣布“常態(tài)化核酸檢測費(fèi)用由各地政府承擔(dān)”。之后，多地把48小時核酸結(jié)果有效期改成了72小時；開始有地區(qū)發(fā)文要求居民自費(fèi)常態(tài)化核酸檢測……
核酸檢測大起大落的另一邊，抗原檢測也仿佛見到了一點(diǎn)轉(zhuǎn)機(jī)，從上海市的復(fù)工復(fù)產(chǎn)政策來看，抗原檢測已經(jīng)與核酸檢測一起納入到企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)辦公場所的防疫管理試點(diǎn)中，例如“一日兩測”（早上做抗原檢測、下午做核酸檢測）。
中國信通院醫(yī)療大數(shù)據(jù)研究中心（華東）主任張宇鳴告訴八點(diǎn)健聞，核酸與抗原檢測，兩種方法的應(yīng)用場景不一樣，抗原在復(fù)工復(fù)產(chǎn)后也將會有普遍的使用，原因在于其快速檢測的優(yōu)點(diǎn)。社區(qū)、醫(yī)院、學(xué)校、企業(yè)、園區(qū)等定點(diǎn)場所，在相關(guān)人員督促之下，就能解決個人操作不規(guī)范、正確上報誠信等問題。
中國信通院上海工創(chuàng)中心在上海經(jīng)信委指導(dǎo)下，上線“疫測達(dá)”抗原檢測數(shù)字化平臺，在個人上報功能之外，還設(shè)置了單位、社區(qū)的抗原結(jié)果上報入口，就是為了解決這一難題而設(shè)的信息化系統(tǒng)，做到“一人一測一碼一地”的閉環(huán)管理。
相比于此輪疫情前的辦公場所測體溫的方式，抗原相對是更準(zhǔn)確、高效的一種選擇。“如果以單位為入口，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)不可篡改，那就有價值了，現(xiàn)在這幾個數(shù)據(jù)聯(lián)動，已經(jīng)是不可篡改了，”張宇鳴補(bǔ)充說。
在開源證券的一份醫(yī)藥行研報告中，也曾指出，上海的上述政策，將助推抗原檢測產(chǎn)品應(yīng)用場景進(jìn)一步擴(kuò)大，比如冷鏈、物流等高風(fēng)險重點(diǎn)人群日常檢測；學(xué)生就學(xué)和員工上班檢測需求；醫(yī)療機(jī)構(gòu)收治患者管理；城市交通樞紐管控；國際航運(yùn)管理檢測等。
而在其他省市，吉林等地的疫情中也有抗原檢測的部分參與。總部在廣州的萬孚生物，其抗原檢測產(chǎn)品去年6月就推出了“現(xiàn)采、現(xiàn)測、現(xiàn)報”的抗原檢測數(shù)智化防控方案。廣東省衛(wèi)健委4月13日上線“奧抗原”小程序，與粵健通、粵核酸小程序、電子健康碼等鏈接，形成了抗原到核酸檢測的閉環(huán)管理。
基于這些情況，前述券商醫(yī)藥行研報告曾預(yù)測，未來逐漸放開的情況下，抗原檢測應(yīng)用比例以30%保守估計(jì)，抗原自測的潛在市場規(guī)模約能達(dá)到915億元。
不過，也有人對這個樂觀的前景并不贊同。另一家券商的醫(yī)藥分析師便認(rèn)為，抗原檢測在歐美獲批迄今，人均使用頻率也就10-15次，這一塊市場規(guī)模有限。從國內(nèi)相關(guān)上市公司股價來看，似乎缺乏想象空間。
對此，上述IVD領(lǐng)域投資人告訴八點(diǎn)健聞，預(yù)估不清的最主要原因，就在于各地防疫政策本身的波動起伏。
“以上海為例，從最初預(yù)計(jì)全市2500萬人口都要進(jìn)行抗原檢測，到隨后相關(guān)政策變?yōu)閮H封控區(qū)、管控區(qū)需要抗原檢測……這些變化都決定了國內(nèi)抗原檢測的市場規(guī)模，處于飄忽不定的狀態(tài)。”
不確定的政策和不確定的市場，在充滿了不確定性的這兩年間，抗原檢測生產(chǎn)企業(yè)早已習(xí)以為常了。
李芃丨撰稿
李珊珊｜責(zé)編
季敏華｜責(zé)編
本文來自微信公眾號 “八點(diǎn)健聞”（ID：HealthInsight），36氪經(jīng)授權(quán)發(fā)布。
